А.3 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Раздел 4.2 содержит требования к организации установить (определить) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества, и требования этих заинтересованных сторон. Вместе с тем, раздел 4.2 не предполагает расширения требований к системе менеджмента качества сверх рамок области применения данного международного стандарта. Как заявлено в «Области применения» данного международного стандарта, он применяется, когда организация нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и услуги, которые соответствуют требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям, и имеет целью повышение степени удовлетворенности потребителей.

В настоящем международном стандарте нет требования, чтобы организация рассматривала какие-то заинтересованные стороны, если она решает, что эти стороны не имеют отношения к ее системе менеджмента качества. Организация сама решает, имеет ли какое-либо конкретное требование соответствующей заинтересованной стороны отношение к ее системе менеджмента качества.

А.4 Риск-ориентированное мышление

Концепция риск-ориентированного мышления неявным образом присутствовала и в предыдущей редакции данного международного стандарта, например в требованиях, касающихся планирования, анализа и улучшения. Настоящий международный стандарт устанавливает требования, чтобы организация понимала свой контекст (условия, в которых она функционирует, см. 4.1), и установила (определила) риски в качестве основы для планирования (см. 6.1). Это отражает применение риск-ориентированного мышления к планированию и применению процессов системы менеджмента качества (см. 4.4) и будет помогать в определении объема документированной информации.

Одним из ключевых предназначений системы менеджмента качества является ее функционирование в качестве инструмента предупреждений. По этой причине в настоящем международном стандарте нет отдельно выделенного раздела или подраздела по вопросу предупреждающих действий. Понятие предупреждающих действий выражено посредством использования риск-ориентированного мышления при формулировании требований к системе менеджмента качества.

Риск-ориентированное мышление, примененное в настоящем международном стандарте, создало возможности для снижения безапелляционности требований и замене их на требования, основанные на реальной практике деятельности. Сейчас имеется больше гибкости в требованиях к процессам, документированной информации и распределению ответственности в организации, чем в ISO 9001:2008,

Несмотря на то, что в разделе 6.1 установлено, что организация должна планировать действия в ответ на риски, не существует требования о наличии официального метода менеджмента рисков или документированного процесса менеджмента рисков. Организация сама может решить, разрабатывать ли ей более обширный подход к менеджменту рисков, чем это требуется в настоящем международном стандарте, например, на основе применения других руководств или стандартов.



Не все процессы системы менеджмента качества обладают одним и тем же уровнем риска, если говорить о способности организации достигать своих целей, и влияние неопределенности – также не одно и тоже для всех организаций. С точки зрения требований раздела 6.1 организация ответственна за применение ею риск-ориентированного мышления и за действия, которые она осуществляет в качестве реагирования на риск, включая решение о том, фиксировать и сохранять ли документированную информацию, служащую свидетельством установления (определения) ею рисков.

А.5 Применимость

В настоящем международном стандарте не делается ссылка на «исключение» в отношении применимости его требований к системе менеджмента качества организации. Вместе с тем, организация может проанализировать применимость требований с учетом ее размеров или сложности, принятой модели менеджмента, областей осуществляемой деятельности, а также характера учитываемых ею рисков и возможностей.

Требование, касающееся применимости, содержится в разделе 4.3, которое определяет условия, при которых организация может решить, что требование не может быть применено ни к одному из процессов в рамках области применения ее системы менеджмента качества. Организация может решить, что требование не применимо, только тогда, когда это решение не приведет в результате к срыву обеспечения соответствия продукции и услуг.

А.6 Документированная информация

В качестве части связи со стандартами на другие системы менеджмента был без каких-либо существенных изменений или дополнений принят общий раздел «Документированная информация» (см. 7.5). Где это было возможным, текст в настоящем международном стандарте был построен в соответствии с этими требованиями. Соответственно, понятие «документированная информация» используется во всех требованиях, относящихся к документам.

Там, где в тексте ISO 9001:2008 использовалась специфическая терминология, такая, как «документ» или «документированная процедура», «руководство по качеству» или «план качества», в настоящей редакции данного международного стандарта это выражается в качестве требования «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять документированную информацию».

Там, где в тексте ISO 9001:2008 использовался термин «запись» для обозначения документов, необходимых для предоставления доказательств соответствия требованиям, теперь это выражается как требование «фиксировать и сохранять документированную информацию». Организация ответственна за установление (определение) того, какая документированная информация нуждается в фиксации и сохранении, периода, в течение которого она должна сохраняться, и условий, в которых она должна сохраняться.

Требование «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять» документированную информацию не исключает возможности того, что организация могла бы нуждаться в «фиксации и сохранении» этой же документированной информации для конкретных целей, например, для сохранения ее предыдущих редакций/версий.

В тех случаях, когда в данном международном стандарте используется ссылка на «информацию», а не на «документированную информацию» (например, в разделе 4.1: «Организация должна проводить мониторинг информации об этих внешних и внутренних факторах…»), это не означает требования, что эта информация должна быть документально оформленной. В таких ситуациях, организация может сама решить, является ли для нее необходимостью и подходит ли для нее разработка, поддержание в актуальном состоянии и применение такой документированной информации.

А.7 Внутрифирменные знания

В подразделе 7.1.6 настоящего международного стандарта рассматривается потребность в установлении (определении) и менеджменте поддерживаемых организацией знаний для обеспечения того, ее процессы функционируют и что она может достигнуть соответствия продукции и услуг.

Требования, относящиеся к внутрифирменным знаниям, были включены с целью:

a) защиты организации от потери знаний, например,

- из-за текучести кадров;

- из-за сбоев в системе распространения информации;

b) поддержки организации в вопросе приобретения знаний, например,

- путем «делания выводов» из приобретенного опыта;

- с помощью наставничества;

- на основе информации, получаемой при бенчмаркинге.




32554824.html
325554824.html
326554824.html
327554824.html
328554824.html
    PR.RU™